ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 13485 tıbbi cihazlar için düzenlenmiş bir kalite yönetim sistemidir. Üstelik standart maddeleri tıbbi cihazlar için zenginleştirilmiştir. Bu belge tıbbi cihazların tasarımı, cihazların geliştirilmesi, montajı, satış sonrası hizmetleri ile ilgili kalite yönetim sisteminin kurulması sürecidir. Üstelik tüketici beklentisini karşılayabilirliğinin kanıtlanması, müşteri ihtiyacının ne kadarının karşılanabilineceğinin değerlendirilmesi amacıyla da alınabilir.
Ürün standardı değil de süreç olduğundan ISO 13485 Belgesi standartları ile uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak yeterli değildir. ISO 13485; ISO 9001 süreç modeli ve standart yapısı yaklaşımına dayanmaktadır.
ISO 13485 Medikal Ve Tıbbi Cihaz Üreticileri Yönetim Sistemini Kimler Uygulamalıdır?
Medikal ve tıbbi cihazlar için bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, medikal ve tıbbi cihaz ürünlerinin teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Ürün çeşitliliği son derece geniş olduğundan bu ISO Standardının kullanım alanı da oldukça geniştir. Medikal ve tıbbi cihaz üreticileri, ürün depolayıcıları ve medikal ve tıbbi cihaz ürün servis hizmeti veren özel ya da kamu kuruluşları da bu ISO Standardını uygulayabilirler.
ISO 13485 Standartından Nasıl Faydalanabilirsiniz?
Öncelikle yasal zorunlulukları yerine getirilerek ve sürekli olarak güvenli, amacına uygun ürünler olarak tıbbi ve medikal cihazlar üretilmeli ve planlanmalıdır. Tüm yönetim sistemlerinde var olan ve bu standartın da en önemli yararı devamlılığı sağlaması olacaktır.
Ayrıca;
- Sağlık Bakanlığı yasal zorunluluklar yerine getirilmiş olacaktır,
- ürünlerin CE kazandırımında sistem kurulumuna destek sağlayacaktır,
- Müşteri güveni oluşturacaktır,
- Yerel ve uluslararası pazarda rekabet üstünlüğü sağlayacaktır,
- Sistemin olumlu yönde revize edilmesi müşteri memnuniyeti getirecektir.
Diğer ISO Belgelendirme hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz. İsterseniz teklif formumuz aracılığı ile de teklif alabilirsiniz.