TEKLİF AL

ISO 13485 Medikal Ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardı bir süreçtir. Bu süreç; tıbbi cihazların tasarımı, cihazların geliştirilmesi, montajı, satış sonrası hizmetleri ile ilgili kalite yönetim sisteminin kurulması, tüketici beklentisini karşılayabilirliğinin kanıtlanması, müşteri ihtiyacının ne kadarının karşılanabilineceğinin değerlendirilmesi amacıyla alınabilir. Ürün standardı değil de süreç olduğundan ISO 13485 Belgesi standartları ile uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak yeterli değildir. 

ISO 13485; ISO 9001 süreç modeli ve standart yapısı yaklaşımına dayanmaktadır. 

ISO 13485 Medikal Ve Tıbbi Cihaz Üreticileri Yönetim Sistemini Kimler Uygulamalıdır?

Medikal ve tıbbi cihazlar için ISO 13485 Standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, medikal ve tıbbi cihaz ürünlerinin teknik şartlarını tamamlayınıcı niteliktedir. Ürün çeşitliliği son derece geniş olduğundan ISO 13485 Standardı kullanım alanı da oldukça geniştir. Medikal ve tıbbi cihaz üreticileri, ürün depolayıcıları ve medikal ve tıbbi cihaz ürün servis hizmeti veren özel ya da kamu kuruluşları ISO 13485 Standardını uygulayabilirler.

ISO 13485 Standardından Nasıl Faydalanabilirsiniz?

Öncelikle yasal zorunlulukları yerine getirilerek ve sürekli olarak güvenli, amacına uygun ürünler olarak tıbbi ve medikal cihazlar üretilmeli ve planlanmalıdır. 

Tüm yönetim sistemlerinde var olan ve ISO 13485 Standardının da en önemli yararı devamlılığı sağlaması olacaktır.

Ayrıca;

Gizlilik ayarları
Web sitemizi kullanırken deneyiminizi geliştirmek için çerezler kullanıyoruz. Hizmetlerimizi bir tarayıcı üzerinden kullanıyorsanız, web tarayıcısı ayarlarınız üzerinden çerezleri kısıtlayabilir, engelleyebilir veya kaldırabilirsiniz. Ayrıca izleme teknolojilerini kullanabilecek üçüncü taraflardan içerik ve komut dosyaları da kullanıyoruz. Bu tür üçüncü taraf yerleştirmelerine izin vermek için aşağıda onayınızı seçerek verebilirsiniz. Kullandığımız çerezler, topladığımız veriler ve bunları nasıl işlediğimiz hakkında eksiksiz bilgi için lütfen Gizlilik Politikası sayfamıza bakın.
Youtube
- Youtube kaynaklı içeriği görüntüleme izni
Vimeo
- Vimeo kaynaklı içeriği görüntüleme izni
Google Maps
- Google kaynaklı içeriği görüntüleme izni
Spotify
- Spotify kaynaklı içeriği görüntüleme izni
Sound Cloud
- Sound kaynaklı içeriği görüntüleme izni
TEKLİF AL